医用口罩注册及生产应急许可申报大致流程

医用口罩注册及生产应急许可申报大致流程

总体流程

在洁净厂房建设、等待原料、设备的同时，着手安排专人负责准备申报材料（可自己动手编写，也可由第三方协助准备），各类人员培训（生产、检验、质控以及《医疗器械生产质量管理规范》等）。洁净厂房建好后，尽快申请有关机构对厂房环境进行检测（自治区药检所免费，其他机构可能收费），待申报材料编制完成，试制样品认为合格后即可送样进行注册检验，通过网报申报材料，等待审评中心派员现场核查。核查通过后，等待厂房检测报告以及注册检验报告，均通过后即可取得医疗器械注册证和生产许可证。

一、硬件准备

（一）厂房

10万级或以上洁净厂房，面积与生产规模相适应（含各种生产、检验、贮存等相关的功能区域）。

（二）生产设备

1、口罩机

2、环氧乙烷灭菌柜（包括环氧乙烷气体），灭菌车间应设在僻静安全位置，并有相应的安全、通风设施,设计须通过消防和审批方可施工。要配套配备符合要求的解析场所或设备。

3、纯化水制水设备

等

（三）原材料

1、无纺布

2、耳带

3、鼻梁条

等

（四）检验设备

根据所生产产品技术要求检验项目配备。（注册检验全项目委托第三方检测）

出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。

一般需有以下仪器：尺子（需校准或检定），拉力测试仪、生化培养箱、霉菌培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温水浴箱、菌落计数器、超净工作台、冰箱、气相色谱仪等

二、软件准备

（一）申报材料编写

生产医用口罩需要取得两个证件，一是医疗器械注册证，二是医疗器械生产许可证。

申请医疗器械注册证需要两个程序，一是医疗器械注册质量管理体系核查，需要提交的材料见附件1；二是注册审评，需要提交的材料见附件2。

医疗器械生产许可证要提交的材料见附件3。

（二）审评中心预审

准备好申报材料，递交申报材料

综述资料及相关说明具体内容：

（1）综述资料：《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）第四条。（见附件4）

（2）基本情况：企业基本情况介绍，现有生产条件描述（厂房、设备、原材料、技术人员等情况）。

（3）送样检验情况：试制产品生产情况描述（生产记录、留样、检测机构、计划何时送检，预计何时取得检测报告书等）。

（4）地方政府支持情况说明：描述是否取得地方政府支持，并提供相关说明性文件材料。

（三）待审查中心审核材料通过后再网报申报材料。

（四）网报材料受理后一至两天审评中心派员现场核查，现场核查的主要内容为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（见附件6）。

注册检验说明：

送检一批样品,送样数量：0969标准140个，0469标准170个，19083标准200个。送检时注意型号覆盖典型样的选择。