资讯详情
山东定制式义齿医疗器械注册证怎么办理
发布时间:2024-02-03 14:26:03
4.1概述
根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定:管理类别为Ⅱ类,产品编码为17-06-04,产品名称为定制式固定义齿。
4.2产品描述
工作原理:
定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型(或称工作模型),选择合适的材料和工艺,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
结构组成
定制式固定义齿由有医疗器械注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为金属类、金属烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成;金属烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成,外层涂以烤瓷粉烧制而成;全瓷切削类由氧化锆材料切削烧制而成;全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成,外层涂以烤瓷粉烧制而成;铸瓷类由铸瓷压铸制成。
定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
4.3型号规格
义齿按材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。
义齿的制作工艺为铸造、切削、烤瓷、压铸。
义齿按形式可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核。
采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
产品采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法,分为镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥,氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷连冠、铸瓷压铸嵌体、镍铬合金铸造桩、钴铬合金铸造桩、纯钛切削桩、氧化锆切削桩。
定制式固定义齿性能指标:
2.1制造
应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料
义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3牙冠颜色(金属烤瓷类、全瓷类、铸瓷类适用)
义齿中牙冠的颜色,应符合设计文件的要求。
2.4 外表面
2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光,其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能(金属-烤瓷类适用)
按照YY 规定的方法试验,金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性
按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度
义齿的瓷质部分,按照3.8规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9接触性
义齿与相邻牙之间应有接触,接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性
义齿边缘与工作模型之间密合,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。
2.11咬合性
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应产生咬合障碍。
2.12 人工牙
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。
4.4包装说明
产品包装分为二层,内包装采用纸塑包装,纸为医用透析纸,塑为PE材料,具有良好的保持产品清洁作用;外包装为硬质塑料盒,尺寸:140×90× 50 壁厚:1.5mm,内衬聚氨酯海绵,海绵厚度10mm。
内外包装上印刷以下信息:产品名称、规格型号、产品编号、生产日期、安装有效期、保质期、注册证号、制造厂名称、生产地址、联系方式和其他内容详见说明。
4.5适用范围和禁忌症
1.1适用范围:定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.2符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的:(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;定制式固定义齿需要由具有资质的医师进行戴用、调试。
2.预期使用环境:该产品预期使用的地点是医疗机构及家庭,周围环境对产品的安全性和有效性影响不大。
3.适用人群:产品用于成人。
4.禁忌症:
1青少年恒牙尚未发育完全,癫痫病,精神病,昏迷,意识不清,生活不能自理,有夜磨牙习惯等禁用。
2牙髓腔宽大,牙齿颗数缺失过多,缺牙间隙过小或牙距过低,造成修复体强度不足,不能获得足够的固位形和抗力形者禁用。
3牙周病较严重,牙槽脊明显收缩,基牙固形过差,基牙松动或牙龈,牙根部有病理性改变者禁用。
4对义齿异物感明显又无法克服者禁用
5严重深腹牙合,咬牙合紧者
6对牙材料有特殊过敏反应者禁用。
资讯推荐
- 济南鲁械信息咨询有限公司入驻全天候贸易网
- 济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月,位于美丽的泉城济南,是一家专注于医疗器械的技术服务公司,为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。咨询服务内容:1、医疗器械生产许可证申办技术服务;2、医疗器械注册证申办技术服务;3、医疗器械临床试验研究;4、医疗器械生产质量管理体系技术服务;5、一类医疗器械备案及生产备案技术服务;6、医疗器械经营许可/备案申请技术服务。专业的服务,可以使您的创业大计在起跑线上就胜人一筹,规范、专业、快捷的启动项目,让产品快速进入市场,为创业大计节省资金赢得时间,创业一定辉煌。}
- 2018-12-16 15:36:33
- 鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可证
- 鲁械咨询代办医疗器械注册鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、医疗器械设计开发01医疗器械生产质量管理体系医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》、无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、定制式义齿附录、体外诊断试剂附录和YY/T的要求,结合企业规模和生产产品,建立符合法规要求和企业实际需要的是质量管理体系。常见的质量管理体系文件有《质量手册》、《文件和资料控制程序》、《质量记录控制程序》、《管理评审控制程序》、《人力资源控制程序》、《基础设施控制程序》、《工作环境控制程序》、《风险管理控制程序》、《产品要求控制程序》、《忠告性通}
- 2024-02-28 09:41:00
- 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系
- 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料,重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行,负责医疗器械全生命周期管理,确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册申报资料一致。医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点(一)机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员,人员应具有与所开发}
- 2024-01-26 19:51:34
- 医用口罩注册及生产应急许可申报大致流程
- 医用口罩注册及生产应急许可申报大致流程总体流程在洁净厂房建设、等待原料、设备的同时,着手安排专人负责准备申报材料(可自己动手编写,也可由第三方协助准备),各类人员培训(生产、检验、质控以及《医疗器械生产质量管理规范》等)。洁净厂房建好后,尽快申请有关机构对厂房环境进行检测(自治区药检所免费,其他机构可能收费),待申报材料编制完成,试制样品认为合格后即可送样进行注册检验,通过网报申报材料,等待审评中心派员现场核查。核查通过后,等待厂房检测报告以及注册检验报告,均通过后即可取得医疗器械注册证和生产许可证。一、硬件准备(一)厂房10万级或以上洁净厂房,面积与生产规模相适应(含各种生产、检验、贮存等}
- 2024-02-04 13:41:52